gmp是什么意思(gmp是什么)

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gmp是什么意思(gmp是什么)

前不久,天和惠世制药有限公司因其5车间和9车间不符合欧盟GMP,涉及30项缺陷,而引起了业界的广泛关注。其实在今年9月份,华海药业因原料药杂质污染问题而被美国FDA禁止进口,起因也是其原料药生产不符合GMP规定。

那么,这个让许多药企望而生畏的GMP究竟是什么呢?

GMP英文全称为Good Manufacturing Practice,又名生产质量管理规范。

100年来人类用鲜血和生命铸就的GMP,值得我们用汗水和诚意去守护

欧盟和美国FDA之所以会对GMP如此重视,是因为过去一百年,人类在药品安全上经历了太多的灾难。

美国GMP的血泪发展史

在FDA的发展历史中,有一个篇章应该留给美国作家Upton Sinclair。

1905年,Upton Sinclair的小说《屠场》面世。美国民众第一次惊恐地发现,当时的肉品加工业环境原来如此肮脏!紧接而来的愤怒情绪,直接推动了美国政府在1906年通过了一项开天辟地的法案——《纯净食品和药品法》。

这项法案要求食品和药品的标签必须真实可靠,如果添加了危险成分必须在标签中注明[1]。同时,美国FDA的前身——化学局(Bureau of Chemistry)也正式成立。

100年来人类用鲜血和生命铸就的GMP,值得我们用汗水和诚意去守护

讽刺肉品加工业工人恶劣工作环境的漫画

有了法规和监管机构,药品安全就有保障了吗?当然不是,更大的灾难就在前方。

20世纪30年代,美国田纳西州的一家制药企业,将磺胺溶于有毒性的二甘醇制成了磺胺酏[yǐ]剂[2]。随后,这种液体磺胺堂而皇之地进入了美国市场,因为按照当时的法律,新药进入市场并不需要临床试验验证。更重要的是,当时似乎没有人觉得有什么不妥。

然而,许多人在服用磺胺酏剂之后,出现了恶心、呕吐、腹痛、肾衰竭等症状,最终,竟然有107人因此丧生[2]!

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